11月13日，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept）上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

　　ARCALYST®治疗CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，同时是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药（First-in-Class）。
　　公告显示，ARCALYST®是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗CAPS、FCAS和MWS。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。中美华东于2022年2月获得全球性生物制药公司Kiniksa的ARCALYST®的独家许可。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。
（文章来源：证券日报）